Подробная информация о продукции

Дом Продукты

Certified Pharmaceutical Raw Material Packaging FIBC 800kg Cleanroom-Manufactured PE Liner for API Intermediate

Название бренда:	Sinopack
Номер модели:	PRM-FIBC-800-cGMP
минимальный заказ:	100 штук
Цена:	USD 12.00-35.00 / Piece
Срок поставки:	15-25 рабочих дней после подтверждения заказа
Условия оплаты:	Т/Т, Л/К по предъявлении

Детальная информация

Описание продукта

Детальная информация

Место происхождения:

Шаньдун, Китай

Сертификация:

ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, cGMP Compliant, DMF Support Available

Классификация чистых помещений:

Класс ISO 7 (352 000 частиц/м³ при размере 0,5 мкм) для производства и упаковки вкладышей

Материал лайнера:

100% натуральный полиэтилен низкой плотности фармацевтического качества, соответствующий требованиям

Извлекаемое тестирование:

USP <1663> / <1664>, NVR <5 мг/100 см², доступен профиль экстрагируемых веществ

Контроль эндотоксинов:

LAL-тест (USP <85>), эндотоксин <0,25 ЕС/мл промывной воды

Контроль бионагрузки:

<10 КОЕ/100 см² поверхности, общее количество аэробных микробов (TAMC)

Контроль изменений:

Официальное управление изменениями согласно ICH Q7 Q10, уведомление клиента за 90 дней

Документация:

Протокол партии, сертификат соответствия, сертификат соответствия, отчет о мониторинге окружающей ср

Отслеживание сумок:

Уникальный серийный номер, 100% отслеживаемость от полимера до упаковки

Упаковывая детали:

Чистые помещения упакованы в двойные полиэтиленовые мешки, уложены на поддоны в закрытой чистой зоне

Поставка способности:

80000 штук в месяц

Выделить:

FIBC 800kg API packaging

Cleanroom PE liner FIBC

UN Big Bag pharmaceutical packaging

Описание продукта

1. Problem: Extractables and Leachables — The Hidden Regulatory Risk in API Packaging Pharmaceutical packaging is regulated as a critical component of the drug product quality system under 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals) and ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients). For API manufacturers shipping intermediates in FIBCs, the packaging material is a potential source of contamination through extractables (compounds that can be extracted from the

Тэги:

Big Bag МКР

проводной большой мешок

Мешок ООН большой

Анти Статические Объемные сумки

мешок дефлектора

мешки вкладыша контейнера

Качество еды FIBC

провентилированные навальные мешки

Сумки 1 тонны

Bopp прокатало мешки

Гравий Массовая сумка

Big Bag Лайнер

вкладыш дефлектора

Сумки клапана ПЭ

БОПП тканые мешки